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      抗PD-1類創新藥——出海策略之啟示

      • 分類:最新消息
      • 作者:華訊知識產權
      • 來源:
      • 發布時間:2023-10-20 14:30
      • 訪問量:

      【概要描述】

      抗PD-1類創新藥——出海策略之啟示

      【概要描述】

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      • 發布時間:2023-10-20 14:30
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      一、恒瑞醫藥“雙艾”組合以總額6億美元出海

      20231017日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”)宣布,將自主研發且具有知識產權的1類新藥、程序性死亡受體-1Programmed cell Death protein 1, PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡®Rivoceranib(國內上市產品名稱為阿帕替尼,商品名:艾坦®)聯合(以下簡稱雙艾組合用于治療肝細胞癌有償許可給美國的Elevar Therapeutics Inc.(以下簡稱Elevar Therapeutics”),Elevar Therapeut“雙艾”組合用于治療肝細胞癌的獨家權利。

      根據協議條款,基于卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國家分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況,Elevar Therapeutics將在達到一定累計凈銷售額后向恒瑞醫藥支付累計6億美元的銷售里程碑款,并在超過一定累計凈銷售額后額外付款,另有實際年凈銷售額20.5%的銷售提成。恒瑞醫藥Elevar Therapeutics達成的進一步合作,將有力推動「雙艾」組合肝癌適應癥在全球范圍內的推廣,有望惠及更多全球患者。

      上述案例中,企業采用的出海方式借船出海,“借船出海”的首要件是自身產品過硬,其次是找到契合且靠譜的合作伙伴、以及能夠把握好與外部合作的時間節點。

      二、濟神州的替雷利珠單抗出海

      替雷利珠單抗(商品名:百澤安)是一款人源化IgG4PD-1單克隆抗體,設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了抗PD-1抗體的抗腫瘤活性。目前,替雷利珠單抗全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展超過20項注冊相關的試驗,入組超過1.2萬例患者。

      2023919日,百濟神州宣布歐盟委員會(EC)已批準替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者。美國食品藥品監督管理局(FDA)也已經受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請,用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。

      上述案例中,企業采用的出海方式造船出海,“造船出海”的首要件是前瞻性的全球布局,如百濟神州在產品開發之初就定下的全球化目標,布局全球多中心臨床研究,對照組兼顧了不同國家和地區食管鱗癌化療治療的實踐差異;其次是應對好出海的定價挑戰,如藥品的全球定價會受到“母國”藥價影響,對此、百濟神州或許可以借鑒美國的做法“采用折扣或者回扣等方式提供藥品價格優惠”,避免公開藥品的實際定價,患者實際上的治療費用并不等同于藥品的真實價格。

      以上總結希望可以給想要出海的創新藥企們帶來了一些新的啟發。

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