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      最新消息

      華訊IP無效案——利伐沙班一組合物專利被宣告全部無效

      • 分類:最新消息
      • 作者:華訊知識產權
      • 來源:
      • 發布時間:2023-10-13 10:36
      • 訪問量:

      【概要描述】

      華訊IP無效案——利伐沙班一組合物專利被宣告全部無效

      【概要描述】

      • 分類:最新消息
      • 作者:華訊知識產權
      • 來源:
      • 發布時間:2023-10-13 10:36
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      詳情

       

      20231008日,國家知識產權局發文(發文序號:2023092700362800563806號無效宣告請求審查決定,宣告200780049146.3號發明(下稱“涉案專利”)專利權全部無效。本無效案的涉案專利、案情及當事人的信息如下表所示:

      判定的法律依據

      專利法第22條第3款規定的創造性。

      【決定要點】

      對于發明所實際解決的技術問題的認定,并不必然直接等同于說明書斷言式聲稱所能解決的技術問題,而往往應當結合實施例所能證明的內容以及現有技術內容進行綜合判斷。發明相對于最接近現有技術產生的技術效果是確定發明實際解決技術問題的事實基礎,醫藥領域發明的技術效果往往依賴于說明書記載的實驗數據加以證實,而證實的程度應當是本領域技術人員足以確定。當說明書記載的實驗數據含糊不清,無法證明發明實現了聲稱的技術效果時,該聲稱的技術效果則不能作為確定發明實際解決技術問題和認定發明創造性的基礎。

      無效決定理由及結論

      1.合議組認可權1不具備創造性的主要理由

      1的內容:1.組合物,包括A)下式的5--N-({(5S)-2-氧代-3-[4-(3-氧代-4-嗎啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-}甲基)-2-噻吩甲酰胺,(亦稱“利伐沙班”);B)乙?;畻钏幔ㄒ喾Q“阿司匹林”)C)氯吡格雷。

      1與證據1的區別:證據1CN1523986A”(參見說明書第2頁第16-18行、第18頁第8-10行)公開了利伐沙班聯合體系(其包括A)(I)的噁唑烷酮類化合物(可以為利伐沙班)與B)其它活性化合物,特別是與血小板聚集抑制劑、抗凝劑、血纖蛋白溶解劑、降脂劑、冠狀動脈治療劑和/或血管舒張藥的聯合體系)及其醫藥用途。1與證據1的聯合體系的區別在于明確限定了與利伐沙班組合的其他活性化合物為乙?;畻钏岷吐冗粮窭?。

      基于上述區別,權1實際解決的技術問題:雖然涉案專利說明書第0007、0198、0218-0239、0235、0239段記載的內容表面上表明:1記載的組合物具有協同作用,使得其比單獨的活性成分、式(I)的噁唑烷酮類化合物與乙?;畻钏幔ɑ?/font>ADP受體拮抗劑)的組合、或乙?;畻钏岷?/font>ADP受體拮抗劑的組合更適于預防和/或治療血栓栓塞性病癥,在血栓形成模型中產生血小板凝聚抑制劑的抗血栓形成效果的顯著性能增加。而實質上,首先,涉案專利說明書表1和表2的實驗結果是通過p值進行對比,但是說明書沒有清楚說明如何計算得到所述p值,這致使本領域技術人員不能準確判斷所述p值能夠反映出的確切技術效果。而且根據表1實驗結果,當1mg/kg乙?;畻钏岷?/font>3mg/kg氯吡格雷合用時,其兩次測定的結果換算得到的p值和實驗結果表明:相同藥物組合產生不同的技術效果。同理,專利權人在答復OA2時提交的補充實驗數據中,表1結果顯示相同的1mg/kg氯吡格雷給藥后產生p值差異較大的不同血栓重量減少效果,同樣的差異還發生在乙?;畻钏?/font>+氯吡格雷組。在相同的藥物組合物給藥后得到差異較大的p值,致使本領域技術人員質疑涉案專利說明書表1和表2的數據以及上述補充實驗數據的可重復性以及是否適合用于證明涉案專利的技術效果。其次,根據p值的通常定義,p值是指在一個概率模型中,統計摘要與實際觀測數據相同,或甚至更大這一事件發生的概率,其不是反映物質之間產生協同增效作用的標準參數模型。在涉案專利說明書表1和表2中,p值反映的是給藥組抗血栓形成相對于對照組的差異水平,不是利伐沙班+氯吡格雷+乙?;畻钏峥寡ㄐ纬上鄬τ诶ド嘲嗷蚵冗粮窭?/font>+乙?;畻钏岬?/font>p值,不能反映出利伐沙班+氯吡格雷+乙?;畻钏峥寡ㄐ纬上鄬τ诶ド嘲嗷蚵冗粮窭?/font>+乙?;畻钏岙a生協同增效作用。另外,專利權人在答復OA2時提交的補充實驗數據中,A組數據反映氯吡格雷、利伐沙班+氯吡格雷就有很好抗血栓形成效果,B組數據反映利伐沙班+乙?;畻钏嵋灿泻芎每寡ㄐ纬尚Ч?,這不能說明利伐沙班+氯吡格雷+乙?;畻钏岬慕M合產生協同增效作用。因此,涉案專利說明書表1和表2僅能看出利伐沙班+氯吡格雷+乙?;畻钏峥寡ㄐ纬尚Ч糜趩斡美ド嘲嗷蚵冗粮窭?/font>+乙?;畻钏?,這種效果可能只是三者的加和作用。綜上,權1相對于證據1實際解決的技術問題是提供一種更好的抗血栓作用的利伐沙班藥物組合。

      技術啟示:證據1說明書第24頁表2公開了利伐沙班與氯吡格雷的組合較二者的單用具有更好的治療效果,基于此,本領域技術人員有動機將利伐沙班與氯吡格雷組合。證據1(見說明書第24頁表2/證據3Manolis S. Antonis, Tzeis Stylianos, Andrikopoulos George, Koulouris Spyros and Melita Helen, Aspirin and Clopidogrel: A Sweeping Combination in Cardiology, Current Medicinal Chemistry-Cardiovascular & Hematological Agents 2005; 3(3),以及部分中文譯文”(見第20頁第9-12行及第211頁右欄第2段)記載的內容表明:盡管乙酰水楊酸和氯吡格雷同屬于血小板抑制劑,但二者的作用途徑并不相同,且兩種藥物的聯合使用較藥物單用在產生更強的作用效果的同時,副作用出血并發癥并未過度增加;因此,為了提高抗血栓效果,本領域技術人員有動機在利伐沙班與氯吡格雷的組合上進一步添加乙酰水楊酸,從而獲得權1的技術方案。

      2.合議組認可權2-5也不具備創造性的主要理由

      2-5的內容:2.用于制備權1的組合物的方法,其特征為5--N-({(5S)-2-氧代-3-[4-(3-氧代-4-嗎啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-}甲基)-2-噻吩甲酰胺、乙?;畻钏岷吐冗粮窭滓院线m的方式組合或準備。

      3.1所述的組合物,用于預防和/或治療病癥。4.藥物,包括權1所述的組合物和視需要的其它藥物活性成分。5.藥物,包括權1所述的組合物和一種或多種藥理學上可接受的助劑和/或載體。

      2-5的附加技術特征不能帶來創造性的理由:相對于權1所述的組合物,權2-5分別進一步限定的主題或附加技術特征均不能帶來意料的技術效果;因此,基于與權1相同的評述理由,結合本領域技術人員為了達到與權2-5的附加技術特征對應的常規性技術效果,有動機在已知權1所述的組合物的基礎上獲得權2-5的附加技術特征,且不需要付出創造性的勞動。

      3.合議組認可權6和權7也不具備創造性的主要理由

      6-7的內容:6.1所述的組合物用于制備用以預防和/或治療血栓栓塞性病癥的藥物的用途。7.1所述的組合物用于制備用以預防和/或治療伴隨有ST段抬高和沒有ST段抬高的心肌梗塞,穩定型心絞痛,不穩定心絞痛,冠狀動脈介入之后的再梗塞和再狹窄,外周動脈閉塞病癥,肺動脈栓塞,深靜脈栓塞和腎臟靜脈栓塞,暫時性缺血發作以及血栓性和血栓栓塞性中風的藥物的用途。

      6-7的附加技術特征不能帶來創造性的理由:證據1說明書第1811-14記載的內容給出了將聯合體系組合物用于血栓栓塞性疾病治療的技術啟示,在此基礎上,本領域技術人員有動機將證據1公開的藥物所形成的組合也用于血栓栓塞性疾病的預防和治療,從而獲得權6的技術方案。由權6的評述可知,證據1已經給出了將權1所述的組合物用于血栓栓塞類疾病的啟示,而根據涉案專利說明書的記載,權7所限定的疾病均為血栓栓塞性病癥的相關疾病,且不能得出所述組合物對這些疾病的治療取得了任何預料不到的技術效果;因此,為拓展藥物的應用范圍,本領域技術人員有動機將得到的藥物組合物用于這些疾病的治療,并通過本領域常規實驗對其技術效果進行驗證即可獲得權7的技術方案。

      4.結論

      涉案專利的權1-7不具備創造性,不符合專利法第22條第3款的規定,應予全部無效。

      “無效程序”理解的分享

      專利法的理念是鼓勵大眾成為公眾檢察官去積極無效不當授權的專利,以彌補專利局審查能力的不足,也適當限縮專利壟斷的弊病。南京華訊知識產權積極提無效一方面是為了促進國內仿制藥行業的發展,另一方面也是呼應專利法的要求去破除本不應授權的專利,讓技術能更早地分享給大眾。

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