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      關于《專利審查指南》中補充實驗數據規定

      • 分類:最新消息
      • 作者:華訊知識產權
      • 來源:
      • 發布時間:2023-09-22 14:24
      • 訪問量:

      【概要描述】

      關于《專利審查指南》中補充實驗數據規定

      【概要描述】

      • 分類:最新消息
      • 作者:華訊知識產權
      • 來源:
      • 發布時間:2023-09-22 14:24
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      作為實驗科學,醫藥領域技術方案的技術效果往往無法直觀確認,而需要依賴實驗數據,但準確確定需要提交的實驗數據的范圍對于權利人而言并非易事。因此,補交實驗數據一直是此類專利案件審理中備受關注的問題。

      《專利審查指南2010》關于補充的實驗數據的規定非常嚴格:申請日之后補交的實驗數據不予考慮?!秾@麑彶橹改?/font>2017》首次明確規定對于申請日之后補交的實驗數據,審查員應當予以審查。后來2021年1月15日起施行的《專利審查指南》進一步放寬了對于補充實驗數據的審查要求:判斷說明書是否充分公開,以原說明書和權利要求書記載的內容為準。對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數據,審查員應當予以審查。補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。同時,新的《審查指南》還為“藥品專利申請的補交實驗數據”納入兩個典型案例來說明,具體哪種情形下的補充實驗數據可以被審查員接受。

      縱觀歷來的各版《專利審查指南》,首先可以確定的是,補交的實驗數據是不能作為認定專利權的依據的。關于補充實驗數據的接受程度,修改后的審查指南進一步明確了該審查原則對于專利法第二十二條第三款和第二十六條第三款均適用。雖然從表面上看,上述修改似乎是放寬了對說明書充分公開和創造性的要求。但是在審查實踐中,審查員依舊會極為謹慎的考慮補充試驗數據所要證明的技術效果是否能夠從專利申請文件公開的內容中得到。關于補充提交的實驗數據可被采信的條件和尺度,下面將根據一些采信補充數據的最新判例進行探討,以供大家在工作實踐中參考。

      1:第47428號無效決定ZL200680011591.6

      涉案專利要求保護恩格列凈的一種晶型,但沒有記載效果(藥用效果、晶型穩定性、溶解性)的實驗數據。遞交的現有技術證據記載了與該化合物結構十分相近的化合物的藥用效果的實驗數據,本領域技術人員能夠據此預期本申請晶體形式的化合物具有類似藥用效果。另外本領域技術人員根據普通技術知識,也能夠預期得到穩定性和溶解性效果。因此該專利不存在公開不充分問題。但申請人申請日后主張的“該晶體形式化合物具有顯著的某藥用效果”未被確信,盡管這部分實驗數據是本案優先權日前就獲得的。涉案專利因不具有意料不到的技術效果,被認定不具備創造性。

      啟示:一般情況下,申請日后提供的證據不會改變審查員基于申請文件所認定的事實,即申請日后的證據僅能用于印證申請文件中存在的、能夠被本領域技術人員預測的或已經被驗證了的客觀事實,而不能夠證明本領域技術人員根據申請文件無法確信的事實,更不能證明申請文件中沒有記載的事實。也就是說,待證效果必須是申請文件說明書中明確記載的技術效果,且對于技術效果只能證明到說明書中記載的程度。

      2:第47087號無效決定ZL200880015627.7

      涉案專利要求保護卡利拉嗪單鹽酸鹽無水物I型晶型,需要依據“其可以最高純度被制得”這一技術效果來佐證該專利取得了預料不到的技術效果,但是該專利僅有文字描述而沒有記載相關實驗數據。無效決定采信了申請人補充的該專利公開日之后所做的純度實驗數據,維持該專利有效。另外,無效決定也采信了反證提供的關于證明溶解度和穩定性效果的實驗數據。只是溶解度和穩定性效果是本領域人員可預期的,因此該效果并不能用來證明該專利取得了預料不到的技術效果。

      決定要點:對于說明書有記載但無具體實驗數據的技術效果,如果本領域技術人員結合說明書的整體內容,能夠確信專利權人在申請日前已經關注該技術效果且應當已經針對該技術效果進行了研究,該技術效果根據說明書公開的內容可以得到,則專利權人基于審查需要在申請日后補充相應實驗證據的,該實驗證據可以被納入考慮,作為證明發明所能獲得的技術效果的依據。

      3:(2018)京73行初2626號CN201410098658.0

      涉案專利申請要求保護(2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-氯-3-(4-(2-環丙氧基乙氧基)芐基)苯基)-6-(羥基甲基)四氫-2H-吡喃-3,4,5-三醇·雙(L-脯氨酸)復合物的一種晶體形式。在創造性判斷中需要分析晶體形式化合物的作用機理和效果。但是該專利僅有文字描述該晶體形式化合物及其母體化合物的作用機理和效果,而沒有實際記載效果的實驗數據。復審過程中,申請人提交了一篇申請日早于涉案專利申請日,公開日在涉案專利申請日和公開日之間的專利文獻。該專利文獻記載了母體化合物的效果實驗數據,且該專利文獻申請人亦為涉案專利申請人。一審判決采信了該實驗數據,要求國知局在此基礎上重新對創造性作出認定。

      根據本案可知,該專利文獻足以證明申請人在申請日前已通過實驗驗證了該效果,且本領域技術人員在本申請公開時能夠確認該效果。因此,對該專利文獻中實驗數據的采信不會損害公眾利益,亦不會使原告獲得超出其技術貢獻的保護。

      綜合上述案例,可以得出:1)對補充實驗數據的采信不應違反專利制度的兩個基本原則,即先申請原則和公開換保護原則。即使補充數據是申請日前獲得,但只要其所佐證的效果未記載在原始申請中,也不能夠采信;2)可采信的實驗數據的形成時間可以是申請日前完成;可以是公開日后完成;也可以是申請日前完成,而在申請日和公開日間公開。因為補充實驗數據往往涉及將請求保護的發明與授權過程中審查員引用的對比文件進行比較實驗,如果要求這樣的數據必須在申請日之前形成,無異于要求申請人在申請之前必須預見到將來一切可能被引用的現有技術,這顯然是不合理也不公平的。補充數據是否能夠被采信,關鍵要看所屬技術領域的技術人員能否從專利申請公開的內容中得到。因此上述情況下申請日后形成的數據本質上并不影響“先申請原則”,也不會使申請人獲得超出其技術貢獻的保護,損害公眾利益,違反“公開換保護”原則;3)對于提供額外實驗數據來證明預料不到的技術效果,審查員則會首先考慮所述技術效果是否屬于本領域技術人員根據說明書的描述可以確信存在的,其次再進一步判斷發明的技術效果是否超出本領域技術人員的預期。

      同時,上述案例也給予一些醫藥領域專利撰寫中的啟示:1)要重視對于技術效果的挖掘和描述;2)在撰寫說明書時,可以盡量說明有哪些實驗手段和標準可以佐證所記載的技術效果。從而在日后若需要補數據時,提供“已經關注該技術效果且應當已經針對該技術效果進行了研究”的依據。當然,最有保障的方式仍然是申請人在撰寫原始專利申請說明書時盡可能詳盡地提供原始實驗數據(列如:制備實驗數據、表征實驗數據、直接證明效果的實驗數據、側面證明效果的實驗數據、對比實驗數據等)。畢竟目前專利審查指南關于補充實驗數據的規定在操作層面并不是特別明悉,補充實驗數據的接受程度仍然會因個案的差異以及審查員或法官的心證不同而有所差異。例如對于可預期程度相對于其它領域更低的生物醫藥領域而言,提供充足的實驗數據用于證明發明的創造性以及正確處理技術秘密與說明書充分公開的關系就十分必要。

       

      引用:

      https://zhuanlan.zhihu.com/p/357817809

      https://zhuanlan.zhihu.com/p/380790831

      https://zhuanlan.zhihu.com/p/345932685#:~:text=%E7%BA%B5%E8%A7%82%E5%8E%86%E6%9D%A5%E7%9A%84%E5%90%84%E7%89%88%E3%80%8A,%E5%88%A9%E6%9D%83%E6%9C%89%E6%95%88%E7%9A%84%E4%BE%9D%E6%8D%AE%E3%80%82

       

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